Боровиков и Тамаров пластическая хирургия

Ответ по существу и диалог о силиконе

Прошу ответить по существу.

А.Боровиков

Как мы отвечаем на вопросы пациенток о долговечности силиконовых эндопротезов молочной железы? Обычно, простодушным враньем типа «не бьется, не ломается и не кувыркается». Более циничные коллеги усугубляют вранье еще и саморекламой, изрекая с важностью: «Надежные протезы только здесь. Остальные – вчерашний день». А.Артемьев и Е.Алексеева пишут: «Продавцы имплантатов активно выдвигают те или иные аргументы в пользу своих брендов, оценить которые с точки зрения клинической практики хирургам достаточно трудно». Авторы призывают «облегчить практикующим врачам понимание заявлений компаний-производителей о предлагаемом продукте»[1].

Действительно, даже примитивные бульварно-рекламные заявления не могут не вызывать вопросов:

  • «Абсолютный хит» (Nagor, Cereform). Что такое хит применительно к резинке, вживляемой в человеческое тело?
  • «Наши инновации – Ваш выбор» (Mentor). Какие именно инновации я должен предпочесть?
  • «Беспрецедентный уровень надежности и качества» (Eurosilicone). Критерии надежности и качества?
  • «Уникальный дизайн оболочки» (McGhan-Allergan). В чем клинический смысл запатентованной уникальности?

В ответ на эти вопросы производители обычно делают комплимент вашей любознательности и начинают растолковывать. Но вопросы только множатся и углубляются:

  • «Наши протезы прошли сертификацию в Европейском Союзе и имеют значок СЕ». Либеральность контролеров ЕС известна. Гидрогелевые и масляные наполнители без возражений были выпущены на рынок, а потом такие протезы повсеместно начали удалять.
  • «А вот наши протезы прошли самую строгую сертификацию, какая только может быть – со стороны FDA». В США разрешены только круглые имплантаты и только тех моделей, на которые производители подавали заявки в 1992 году. Таков моральный возраст ваших инноваций. Более поздние технологии все еще находятся на рассмотрении.
  • «Наше сырье самое лучшее». Позвольте, во всем мире один или два завода исходного сырья. Все производители «разливают из одной бочки», вернее из двух: бочка «А» (белого цвета) и бочка «В» (синяя). Смешивание их содержимого и вызывает вулканизацию. Каждый производитель варит свой компот по-своему, но сырье у всех одно.
  • «Мы полностью вычищаем мелкие несшитые молекулы». Полимеризация имеет и обратный ход. Докажите, что в организме сшитые молекулы не распадаются.
  • «Наш барьерный слой исключает пропотевание легких молекул». По мнению экспертов, полностью «остановить диффузию теоретически невозможно (как невозможно создать вечный двигатель или провести 100% вулканизацию всех молекул в полимере). Но возможно свести её к микро- или наноуровню, при котором не наблюдается тканевая реакция организма» [1]. Насчет «микро или наноуровней» убедитесь сами. Положите протез любого производителя на бумагу или стекло. При комнатной температуре (вдвое ниже, чем в теле) вы увидите под ним маслянистое пятно уже спустя несколько дней.

  • «Наши имплантаты не рвутся. Есть клинические исследования». Исследователи куплены производителями. Готов доказать с их же текстами в руках. Да и не думаю, что найдутся охотники спорить. Американские коллеги пару лет назад начали интереснейший проект. В «Белом журнале» из номера в номер публикуются данные метаанализа (единственно признанного инструмента «доказательной медицины») по различным вопросам пластической хирургии. Цитата из обзора по аугментационной маммопластике: «Все исследования финансируются производителями данного имплантата, которые к тому же платят авторам» [2].

  • «Наша текстура оптимальна». См. предыдущий абзац. К тому же взгляды на предназначение (а, стало быть, и строение) текстуры постоянно меняются. То она должна цепляться, как велкро-застежка, то вдруг, наоборот, быть максимально приближенной к гладкой стенке [3]. Американцы продолжают предпочитать гладкостенные эндопротезы.

  • «У нас самая широкая вариативность типоформ». О том, что происхождение многовариантности чисто коммерческое, и клинического значения она не имеет, уже много сказано [4]. Всевозможные «матрицы» – чистый образчик маркетингового мифа, сотворенного и раздутого производителями для того, чтобы он вытеснил из нашего сознания вопросы, заданные выше. Они преуспели. Согласитесь, на вопрос, заданный первой фразой этой статьи, все хирурги начинают обсуждать геометрию различных типоформ. Об эксплуатационных характеристиках имплантатов никто и не вспоминает. А ведь именно о них спрашивает пациентка: «Какой протез самый лучший?» Честным был бы ответ: «Не знаю, все производители с одинаковой горячностью доказывают преимущества эксплуатационных качеств собственных изделий». Мы же вместо него начинаем суетливо ползать по груди с измерительной лентой и тыкать в матричные таблицы, хотя знаем, что удовлетворенность пациентки будет одинаковой при использовании любого протеза из этих таблиц с одинаковым объемом.

Ни в статьях подкупленных авторов, ни на коробках протезов, ни во вложенных буклетах мы не найдем технической спецификации изделий. К чему это приводит, показал недавний скандал с фирмой PIP, которая опустила качество изделий до такой степени, что ее хозяин, мсье Мас, оказался за решеткой. Зато вариативность типоформ у них была на порядок больше, чем у прочих: к асимметрии по вертикали они добавили асимметрию «лево-право». Оболванивание хирургов «грудь латерально полнее, чем медиально» (а вслед и пациенток) шло весьма успешно вплоть до краха фирмы, на которой в оболочки разливали не медицинский, а много более дешевый технический силикон.

Вспомните смену «поколений» силиконовых имплантатов. Очевидно, что именно технологической эволюцией строения оболочек и наполнителей обеспечен реальный, а не мнимый прогресс всего направления. Именно эксплуатационные свойства эндопротезов являются «головной болью» производителей, о которой они нам, потребителям не сообщают, предпочитая завлекать нас дешевыми фокусами с типоформами. Почему? А.Артемьеву посчастливилось принимать участие в начале 90-х годов в исследовательских работах по количественному измерению потока малых молекул, пропотевающих через оболочку с барьерным слоем. Результаты этих исследований не были нигде опубликованы. И это типично для исследований, которые компании-производители проводят по своей инициативе и за свои деньги («Пусть конкуренты сами платят за то, чтобы получить эту информацию»). Кроме того, поскольку испытания проводились силами самого производителя и не контролировались никакими независимыми и надзорными органами, то полученные результаты, пусть и положительные, нельзя считать доказанными и распространять в качестве рекламы [1]. По американским законам бремя доказательств безопасности и эффективности изделия лежит на производителе. FDA не может заставить налогоплательщика содержать “независимые надзорные органы» и вынуждено довольствоваться только той информацией, которую сочтут нужным предоставить производители. Европейцы тоже, хотя и плодят надзорную бюрократию, вроде Международного Комитета по Контролю за Качеством Изделий Медицинского Назначения в Пластической Хирургии (IQUAM), но до реального контроля дело не доходит – тоже некому платить.

Итак, ни выбор протеза, ни операционная тактика, ни послеоперационное ведение, ни осложнения доселе никем не увязываются с эксплуатационными характеристиками конкретных моделей. Хотелось бы обвинить в этом в производителей, они не дают таких характеристик. Однако в нашей жизни «крайний» – всегда хирург. Признаем, ведь это наша инертность, нелюбопытность позволяют производителям обращаться с нами, как с умственно отсталыми. Мы так и останемся «крайними», пока не научимся требовать ответ на насущнейшие вопросы:

• Каковы технологические отличия вашей оболочки, наполнителя и т.д. от прочих?

• Как именно эти отличия влияют на формирование капсулы, износостойкость, форму груди и т.д.?

• В чем заключаются логические преимущества ваших решений по сравнению с иными?

• Предоставьте клинические исследования, подтверждающие, что ваши решения действительно оптимальны.

• Каков протокол клинических испытаний? Что именно исследовали и сравнивали? Кто испытывал, каковы сроки наблюдений?

Пока мы будем интересоваться только бонусами, вместо того, чтобы задавать эти вопросы, нас будут кормить рекламными байками, бессмысленными «пожизненными гарантиями» и акциями типа «приведи подругу, получи скидку». И мы, клиницисты, будем вынуждены продолжать с умным видом транслировать эту ахинею пациенткам, а, значит, оставаться в их глазах «крайними» [5].

Весь излитый выше негатив – это прелюдия к серьезному позитивному событию. Мы имеем в виду свежую публикацию О.А.Кононец с соавт., которая поистине знаменательна [6]. Впервые, наши хирурги, клиницисты заявили о своей готовности не только ставить, но решать упомянутые вопросы. Публикация представляется нам настолько значительной, что редакция попросила авторов дополнительно пояснить и шире развернуть те ее положения, которые имеют первостепенную клиническую значимость. Авторы любезно согласились, и результат совместных усилий публикуется ниже.

Список литературы.

  1. Артемьев А.А., Алексеева Е.И. Силиконовые имплантаты груди. Часть I. Химический состав исходных материалов. Пластическая хирургия и косметология. 2010 (1), 57-59.

2. Thorne Ch.H. An Evidence-Based Approach to Augmentation Mammaplasty. Plast.Reconstr. Surg. 126, 6, 2184-2188, 2010.

  1. Артемьев А.А., Иванов В.И. «Особенности формирования капсулы вокруг текстурированных имплантатов Cereform». Пластическая хирургия и косметология. 2010(3), 381-383.

  1. Азимова Р.Б., Боровиков А.М. Альтернатива математике. В сб. “Мат. IX междунар. конгр. Реконструктивная, пластическая и эстетическая хирургия молочной железы”. Г.Казань, 3-5 сент.2009, стр. 49-52.
  2. Боровиков А.М. Комментарий к статье А.А. Артемьева и В.И. Иванова «Особенности формирования капсулы вокруг текстурированных имплантатов Cereform». Пластическая хирургия и косметология. 2010(3) стр. 386.

  3. Кононец О.А., Алексеева Е.И., Виссарионов В.А. Изменения основных свойств силиконовых имплантатов при эндопротезировании молочных желез. Анналы пластической, реконструктивной и эстетической хирургии. 4, 37-45, 2010.

Диалог о силиконе.

Е.И. Алексеева, А.М. Боровиков, В.А. Виссарионов, О.А. Кононец.

Боровиков А. Название вашей статьи «Изменения основных свойств силиконовых имплантатов при эндопротезировании молочных желез» [1] дало мне основания употребить непарламентское слово «вранье», смягчив его эпитетом «простодушное» в отношение всеобщего заблуждения о неизменности «основных свойств». В вашем названии звучит крамольная мысль, что запускаются эти «изменения» уже самим фактом имплантации силикона в человеческое тело.

Авторы статьи (Е.И. Алексеева, О.А. Кононец, В.А. Виссарионов). Это ключевой вопрос. Будут ли изменения физико-химических свойств двух эндопротезов одной партии (серии) одинаковыми, если один из них будет имплантирован, а другой останется лежать на полке, или же пребывание в теле повлияет на эти изменения. Этого никто не знает. Наши исследования показали разнонаправленность изменений. Неизвестно, ускоряет ли эксплуатация протеза его изменения, замедляет ли, и вообще, в какую сторону направляет.

Боровиков А. Оставим пока эксплуатацию в стороне. Возьмем интактные силиконовые протезы. Разве они способны меняться?

Авторы. «Все течет, все изменяется». Добавим, все стареет.

Боровиков А. А как же прославленные инертность и стабильность силиконовых полимеров?

Авторы. Не путайте устойчивость к «естественному» старению и к деструкции от внешнего воздействия. Действительно, устойчивость к температурному, например, воздействию у полидиметилсилоксанов весьма высока – до 200оС при длительной эксплуатации и до 220 оС кратковременно. Этим и определяется, в том числе, успешное применение силиконов в промышленности. Конечно, при таких насилиях допускается некоторая деградация параметров: уменьшается эластичность и увеличивается прочность. Но это только для высоких температур, к коим нельзя причислить температуру тела менее 40оС. Термическая деструкция полидиметилсилоксанов начинается лишь при 250оС и выше, либо при длительном воздействии сильных окислителей, щелочей и кислот, каковых в данном месте человеческого организма не имеется.

Боровиков А. Спасибо. Теперь я с большей уверенностью буду стерилизовать свои сайзеры (137 оС). Наверняка технологи много знают о поведении полимеров под воздействиями денатурирующих факторов. А нельзя ли этими воздействиями смоделировать старение? Является ли время одним из денатурирующих факторов? Вы пишите, что в литературе «отсутствует информация о систематическом исследовании процесса «старения» (изменении основных характеристик при длительной эксплуатации)». Ваше мнение, почему? Ведь ежегодно имплантируется миллион пар.

Авторы. Для нас это тоже загадка! Процессы старения и деструкции, как бы они ни казались близки, все же не идентичны. В первом случае работает только фактор времени, который сам по себе не агрессивен, а во втором – совсем иные факторы, явные агрессоры. Поэтому разработан весьма сложный протокол моделирования старения с помощью этих агрессоров. (распределение Вейбулла)*. В подстраничную сноску: Распределение Вейбулла в теории вероятностей — двухпараметрическое семейство абсолютно непрерывных распределений Поставить такой опыт очень сложно и дорого. Думается, у производителей эндопротезов такая возможность имеется, но результатами они никогда не поделятся. Об этом вы писали в своем предисловии, да и мы упоминали не раз о безуспешности попыток вытащить из них такую информацию. Мы оставили эти попытки и принялись удовлетворять наше с вами любопытство своими силами. Тем более, что у нас уже есть в этом плане опыт. Мы достаточно активно занимались гидрогелями, поиском возможности прогнозирования послеоперационных осложнений. Был разработан и запатентован «Способ оценки воздействия инъецированного полиакриламидного геля на организм человека».

Морфологические исследования проводят изучением текстуры жидкокри­сталлической структуры ротовой жидкости в динамике в поляризованном свете до и после взаимодействия среды с гелем. На одно из предметных стекол наносят тонким слоем гель. На поверхность геля и на поверхность второго предметного стекла на­носят ротовую жидкость. В качестве контролируемой среды используют 10% спиртовой раствор яичного лецитина. Лецитин наносят на ротовую жидкость. Сравнительное исследование проводят после появления на втором предметном стекле выраженных типичных структур. Одновре­менно, если на подложке из геля наблюда­ют разрушение, и/или признаки окисления текстуры, или отсутствие текстуры, то воз­действие инъецированного геля на орга­низм человека оценивают как отрицательное.

Как оказалось, у многих желающих провести контурную пластику груди с помощью полиакриламидного гидрогеля имелись изменения в состоянии организма, которые приводили к нарушению кристаллообразования. Это являлось негативным фактором в прогнозе дальнейшего взаимодействия организма пациента с имплантируемым материалом. Однако необходимость в продолжении исследования отпала в связи с прекращением использования гидрогелей.

Боровиков А. Вы сравнивали химические и механические характеристики силиконовых имплантатов, удаленных в различные сроки, с интактными образцами тех же фирм-производителей. К подобному дизайну исследования много вопросов. Реакции полимеризации известны своей вариабельностью. Один и тот же полидиметилсилоксановый эластомер в различных имплантатах может иметь отличительные свойства. Более того, даже в имплантатах одного типа эти свойства варьируют от одной серии к другой. Если учесть все множество типов, стилей и технологий производства, то понятно, что для прогноза износостойкости имплантата нужно знать его первоначальные свойства. Это означает, что корректным будет сравнение только протезов одной серии.

Авторы. Тут все не совсем правильно. Необходимо принять во внимание, что полимеризация может происходить по разным механизмам (поликонденсационный, радикальный и пр.). Так, полиаддиционный механизм (второе название – реакция полиприсоединения) имеет вполне однозначный итог полимеризации. Дело в том, что при этой реакции не задействованы никакие иные функциональные группы, кроме имеющихся в компонентах композиции. Это очень важно! Именно это и обусловило применение подобных материалов – так называемый «чисто полимеризационный механизм». Недаром в статье приведена схема полимеризации, из которой следует, что отсутствует выделение побочных продуктов.

Свойства одной и той же рецептуры (глобально) не меняются от партии к партии. Возможно колебание характеристик, таких как относительное удлинение или прочность на разрыв и пр. в допустимых пределах, т.е. не более 5-7%.

Боровиков А. Соглашусь с вами в том, что моя придирка по части обязательности сравнения экземпляров исключительно одной серии слишком строгая. Невозможно представить, чтобы производители оставляли на складах сотни изделий каждой серии, чтобы иметь возможность сравнить их старение с теми изменениями, которые наступили через многие годы в удаленных из пациенток протезах-«близняшках».

Авторы. А вот тут мы на вашей стороне. У химиков-технологов существует такое понятие как «аптека». Термин не имеет отношения к фармацевтике и означает ровно то, что кажется вам невыполнимым. А именно: тестируемое соединение или продукт должны иметь интактный образец-близнец, который снимают с полки по окончании тестирования и сравнивают с испытуемым. На наш взгляд, FDA и антисиликоновое лобби должны были бы требовать от производителей как раз такого сравнения любого удаленного протеза со своим близнецом.

Боровиков А. Боюсь, что даже такой идеальный (и немыслимо дорогостоящий) протокол исследований клинического значения не имеет. Есть мнение, что обсуждать частоту разрывов вообще бессмысленно, поскольку имплантаты одной серии в руках разных хирургов покажут различную частоту разрывов. Равным образом, имплантаты разных производителей покажут разную частоту разрывов в руках одного хирурга [2].

Авторы. Все подобные исследования имеют большое клиническое значение и проводились доселе почти исключительно хирургами-клиницистами. Как можно сомневаться в их значимости, если армия носительниц эндопротезов пополняется, с ваших слов, на миллион ежегодно! Наиболее достоверные перспективные исследования под контролем FDA дают за 6 лет частоту разрывов только для первичных аугментаций 1,1% для имплантатов Mentor [3] и 5,5% для имплантатов Inamed-Allergan-Natrelle [4].

Как вам известно, для повторных аугментаций и реконструкций эти цифры в 2-4 раза выше. Теперь приложим полученные 5-20% разрывов к миллионам пациенток и мы получим многие тысячи таких осложнений ежегодно.

Боровиков А. Вы говорите об отсутствии в человеческом теле факторов агрессивности, достаточных, чтобы портить силиконовый имплантат. Но в то же время вы наблюдали, как и многие из нас (рис.1), катастрофическую деструкцию органических полимерных наполнителей. Значит, агрессивные факторы в теле присутствуют. Для меня стала ясной не просто ошибочность, но прямая преступность раскрутки «альтернативных» масляных или полисахаридных наполнителей, ведь производители не могут этого не знать.

Авторы. Увы, как всегда, вопрос денег. Силиконовые материалы не очень-то дешевы. Эти производители паразитировали на антисиликоновых настроениях. Хотя и здесь можно привести некоторые оправдания действий производителей. Их задача – произвести качественный материал, а исполнителя т.н. медицинской услуги – объективно оценить покупку и применить по назначению. Но что касается результатов, то их в большинстве случаев удается проанализировать лишь через несколько лет. Такая же судьба сегодня у многих филлеров, в том числе на основе гиалуроновой кислоты. Повальное увлечение неспециалистами, подчас в домашних условиях, провоцирует развитие осложнений. Они стали появляться. А «гиалуронку» вводят все шире, теперь еще и в больших дозах (Macrolane). Но и здесь нельзя не сбрасывать со счетов индивидуальную реакцию организма на инородное тело. К сожалению, нет унифицированных тестов, которые могли бы помочь в оценке прогноза отклонений в течении постинъекционного периода. Для этого нужно и время, и средства. А где их брать? Если время течет само собой, то средства нужно зарабатывать. А кому хочется быть первым? Первенство здесь не в почете, а заработанные средства никому отдавать не хочется.

Боровиков А. Продолжу. В вашей работе подразумевается, что на разрушение органических полимеров работают и фактор старения, и факторы агрессии внутренней среды организма, в то время как относительно силиконов вы убедительно показываете роль первого фактора (времени или старения), но обходите стороной их податливость второй группе факторов (агрессии со стороны внутренней среды). Противоречие. Вы же сами пользуетесь термином «время эксплуатации», в котором объединены фактор времени и эксплуатационные нагрузки. Навскидку назову эти агрессивные нагрузки. Усталость материала не может не накапливаться от тысяч каждодневных дыхательных и прочих движений женщины. Фиброзная капсула, даже субклиническая, всегда меняет форму протеза, вызывая перманентное напряжение (рис.2). На разделе сред организм-силикон идет вялотекущая война, то затихает, то вспыхивает хроническое воспаление (теория бактериальной биопленки объясняет, почему чаще всего посевы отрицательны). Воспаление – это плотоядные макрофаги, агрессивные перекисные радикалы и многое другое. Пещеры текстуры даже теоретически не могут быть на 100% заполнены «успокоившейся» рубцовой тканью. Это означало бы 100% интеграцию живого с неживым и невозможность отодрать капсулу от оболочки. Такого не бывает. Даже самое эффективное велкро-сращение, сколь угодно обширное, всегда оставляет участки, где капсула отделяется легко. В потаенных лакунах текстуры этих участков и разворачиваются боевые действия, вызывая даже клинически явные отдаленные осложнения (рис.3) [5,6], не говоря уже о перманентной агрессии к чужому, не заметной для клинического глаза. Для меня лично это сильный логический аргумент в пользу гладкой оболочки.

Авторы. Весьма правдоподобно. Косвенным образом это подтверждают и наши данные: эксплуатированные протезы всегда отличались от интактных. Но это именно косвенное подтверждение. Ибо фактор времени, главный для нас, был не равносильным для интактных и эксплантированных протезов, потому мы и не можем научно подтвердить особую роль факторов внешней агрессии.

Боровиков А. Самое броское отличие эксплуатированных протезов – их желтый цвет. Это подтвердят все хирурги, удалявшие протезы, стоявшие год и более. Но никто не знает, почему они желтеют.

Авторы. Желтизна свидетельствует о возможной передозировке платинового катализатора, тут, конечно, имеет место и старение, т.е. уменьшение свободы движения цепей. Для простоты понимания реакций полимерную цепь рисуют прямой, но в реальности она склонна свернуться «в клубочек», в спираль, ибо это энергетически выгоднее. Отдельные звенья полимерной цепи не разнесены, а сближены в пространстве. Это провоцирует их к «непредусмотренным связям», т.е. к образованию дополнительных узлов сшивки. Чем больше таких узлов, тем меньше способность к обратной раскрутке спирали, меньше ее эластичность. Время и среда, безусловно, этому способствуют. Это и есть старение. Есть данные, что имеет место частичное высвобождение Pt катализатора в процессе старения. Отсюда, в том числе, и пожелтение. В обычном состоянии Pt катализатор блокирует концы молекул и теряет свою активность.

От количества платины зависит скорость полимеризации, но не беспредельно (есть пик насыщения), однако для производителей важно добиться максимальной скорости, отсюда и наши подозрения о преднамеренной передозировке. Кроме того, остающийся в матрице полимера комплексный платиновый катализатор является дополнительным стабилизирующим фактором. Дело в том, что полимеризация обратима. Так вот, наличие в системе лишней платины препятствует активной деструктуризации полимера.

Боровиков А. Стало быть, прозрачный, как стекло, и, якобы, столь же инертный гель продолжает, на самом деле, после имплантации жить активной жизнью, одно из проявлений которой – это постоянная деполимеризация – обратная вулканизация. Избыток платины и нужен, чтобы не допустить смещения этого баланса влево, чтобы наполнитель не разжижался (рис. 4).

.Авторы. Нет точных экспериментальных данных о предполагаемой вами «активной жизни». Скорее, речь идет о весьма вяло текущем процессе. В принципе, процесс разжижения можно смоделировать. При старении, напротив, происходит сначала упрочнение. Если вещество, в данном случае наполнитель, становится более вязким, то это говорит о том, что идет наращивание молекулярной массы, т.е. имеет место процесс дополнительной полимеризации. Справедливо и обратное: уменьшение вязкости – это деполимеризация. Полиаддиционный механизм позволяет варьировать в широком диапазоне количество узлов сшивки, которые и предопределяют характер вулканизата: от гелеобразного до сильно сшитого. Чем больше узлов сшивки, тем выше прочность вулканизата.

Боровиков А. В голове малограмотного хирурга ваши слова выстраиваются в следующую последовательность. Чем больше узлов сшивки (больше избыток платинового катализатора или же первично сильная вулканизация), тем плотнее гелевый наполнитель (в т.ч. и наощупь), тем он прочнее, т.е. более упругий (сильнее противостоит внешним деформирующим силам). В конце этой цепочки стоит т.н. «высоко-когезивный» гель, не вытекающий из дефекта оболочки и «помнящий форму», т.е. способный, как пружина, вернуть ее, преодолевая сопротивление извне (рис.5). Пока все лучезарно. Но что, если процесс упрочения на этом не остановится? Мы ведь не можем точно предсказать, в какой точке и когда баланс «расшивка – сшивка» достигнет равновесия. Тем более, что производители вбухивают такой запас катализатора, который должен постоянно сдвигать этот баланс вправо, т.е. повышать прочность, читай ломкость. Прошу прокомментировать наблюдения, иллюстрированные на рисунках 6, 7 и 8.

Авторы. В процессе эксплуатации физико-механические свойства силиконовых полимеров действительно могут изменяться, например, в результате межмолекулярного взаимодействия (отсюда возможное уплотнение геля), т.е. возникают дополнительные связи, которые приводят к упрочнению оболочки и уменьшению ее эластичности. Это обычный процесс «заполнения» межмолекулярного пространства. Дело в том, что полимерные цепи подвижны и способны свертываться в спираль и развертываться, отсюда, собственно, и высокая эластичность. Но они «устают», и эластичность падает. Вместе с прочностью возрастает и хрупкость. Хрупкость и ломкость увеличиваются при уменьшении возможности «движения». Полезно лишь «не чрезмерное» упрочение.

Боровиков А. Одной из ваших гипотез является связь между изменениями контуров молочных желёз после эндопротезирования на разных сроках за счет дополнительной вулканизации, т.е. уплотнения. Неужели действительно меняется объем протеза? Действительно, довольная в начале пациентка через 3-5 лет сожалеет: «Маловато будет». Мы привыкли относить эту смену настроения к привыканию. Неужели силиконовый имплантат способен усыхать? Это ведь легко проверить водоизмещением.

Авторы. Вот и давайте отныне окунать в градуированную посудину каждый извлеченный не порванный имплантат и проверять соответствие объема номиналу.

Боровиков А. Вы изучали динамику свойств наполнителей путем измерения модуля упругости с помощью пенетрометра. Это в клиническом смысле плотность на ощупь? Для понимания простому хирургу требуются зрительные или пальпаторные корреляции (рис.9).

Авторы. Чем выше модуль, тем на ощупь «плотнее» и наоборот. Ошибочность понимания, отраженного на рисунке 9 а, в том, что упругая деформация имплантата определяется не только модулем упругости наполнителя, но и прочностью оболочки. Плотность (удельный вес) может быть одинаковая для геля наполнителя и эластомера оболочки. А вот физико-механические характеристики разные. Чем больше узлов сшивки, тем выше прочность вулканизата. Кроме того, эластичность зависит от молекулярного веса (грубо: это функция длины молекулы). У эластомера оболочки длина молекулы и молекулярный вес больше.

Боровиков А. Значит, правило «чем больше узлов сшивки, тем выше прочность» действует и для оболочки. Вы констатировали в статье упрочнение в процессе эксплуатации и даже курсивом выделили то, что «имеет место дополнительная вулканизация, в том числе за счет имеющихся свободных гидроксильных групп в организме». Действительно, оболочка гораздо доступнее для воздействия внутренних сред организма, нежели наполнитель. Кажется, в ваших словах я нашел объяснение необъяснимым ранее наблюдениям (рис. 10-12). Разрывы были видны и на рисунках 2, 4-6. Но там они могли быть отнесены на счет механического утомления материала в области складок и уголков. На последних же трех рисунках приходит на ум гипотеза о растворении силикона оболочки силиконом наполнителя. Или же в контексте сказанного выше – напротив, упрочение вплоть до разлома на фрагменты. Сопоставление рисунков 10-12 между собой говорит о нестабильности рецептуры у одного и того же производителя.

Авторы. Нестабильность рецептуры не исключается. Производители, должно быть, слишком чутко реагируют на сигналы, подобные приведенным вами. Растворение исключено. Упрочение доказано. Вопрос лишь в нашей неспособности контролировать во времени динамику и количество узлов сшивки и, тем самым, вязко-упругие свойства полимера. Говоря проще, мы не управляем его старением. Вот чем должны бы заниматься производители. Коль скоро их не достать, то надо искать наших специалистов. А хирурги должны обеспечить их добросовестным материалом для продолжения исследований.

Выводы

  1. Динамика физико-механических свойств силиконовых имплантатов в ходе их эксплуатации доказана, равно как и разнонаправленность изменений. Соотношение роли «естественного старения» полимера и факторов внутренних сред организма остается неизученным.

  2. «Метаморфозы» имплантата (даже не разорванного) нельзя исключать из ряда причин изменений формы аугментированной молочной железы в отдаленном послеоперационном периоде.

  3. Поставленные вопросы касаются тысяч наших пациенток. Получить ответы от производителей не представляется возможным. Хирургическое сообщество должно привлекать специалистов для самостоятельного поиска ответов.

Воззвание.

Хирурги, мы не сдвинемся с места, если не создадим корпоративный инструмент исследования любого и каждого удаленного эндопротеза.

Дилеры, вы сильно выиграете в наших глазах, если будете содействовать этим исследованиям, предоставляя образцы, по возможности, близкие удаленным. «Отправка на завод» удаленных протезов – пустой звук, как мы все убедились за много лет таких обещаний.

Список литературы.

1. Кононец О.А., Алексеева Е.И., Виссарионов В.А. Изменения основных свойств силиконовых имплантатов при эндопротезировании молочных желез. Анналы пластической, реконструктивной и эстетической хирургии. 4, 37-45, 2010.

2. Khan U.D. Breast Autoinflation with Sterile Pus as a Marker of Implant Rupture: Single-Stage Treatment and Outcome for Five Consecutive Cases. Aesth Plast Surg. 33, 1, 58-65, 2009.

3. Cunningham B. The Mentor Core Study on Silicone MemoryGel Breast Implants. Plast Reconstr Surg. 120, 7 19S- 29S, 2007.

4. Spear S.L., Murphy D.K., Slicton A., Walker P.S. Inamed Silicone Breast Implant Core Study Results at 6 Years. Plast Reconstr Surg. 120, 7 8S-16S, 2007.

5. Пинчук В.Д., Тимофей О.В. Поздняя гематома как осложнение после увеличивающей маммопластики. Пластическая Хирургия и Косметология, 4, 587-592. 2010.

6. Рыбакин А.В., Щербаков К.Г., Мальсагов М.Б. Отзыв на статью В.Д.Пинчука и О.В.Тимофея «Поздняя гематома как осложнение после увеличивающей маммопластики» . Пластическая Хирургия и Косметология, 4, 592-594, 2010.