Конструкция имплантатов

Количество модификаций эндопротезов для аугментации и реконструкции груди растет. В отчете Института Медицины (США) за 2000 г. приведена цифра 240 основных типов этих изделий от 10 различных производителей [208], а если учитывать все разнообразие размеров, форм, видов оболочки, клапанов и заплаток, то получится более 8000 вариаций [168]. У всех современных имплантатов оболочка сделана из силиконового эластомера. В некоторых моделях гладкая силиконовая оболочка имеет полиуретановое покрытие. Полиуретан, как считается, снижает частоту капсулярной контрактуры [187], но продукты его распада подозревают в канцерогенности.

Важно понимать, что такого вещества как «силикон» не существует. Это слово обозначает широкий класс соединений, из которых на сегодня идентифицировано и синтезировано несколько тысяч, различающихся включенными в их состав функциональными группами — спиртами, аминами, галогенами, ароматическими группами и т.д. – подобно органическим соединениям, где в сотнях тысяч различных веществ общим является только углерод. Таким общим звеном для медицинских силиконов является полидиметилсилоксан (молекулярный вес в среднем 24 000). «Поли» — означает полимер, количество звеньев в котором варьирует от 3 до более сотни. Цепь может быть закольцованной, и чаще встречается кольцо из 4 звеньев – октаметилциклотетрасилоксан (т.е. кольцо, в котором 4 силоксановых и 8 метиловых групп), который обозначают как D4.

Реакции полимеризации известны своей вариабельностью. Один и тот же эластомер (полидиметилсилоксан) в различных имплантатах может иметь совершенно разные свойства. Более того, даже в имплантатах одного типа эти свойства варьируют от одной серии к другой. Если учесть все множество типов, стилей и технологий производства, то понятно, что для прогноза износостойкости имплантата нужно знать его первоначальные свойства.
Различают три поколения имплантатов с силиконовым наполнением [276].

Первое поколение 1963-1972гг. – вязкий гель, толстая двухслойная склеенная оболочка 0,25 мм. Дакроновые площадки для крепления на задней поверхности.
Второе поколение 1972-1985 гг. – жидкий гель, тонкая оболочка 0,13 мм. Появление двухкамерных имплантатов. Дакроновые накладки устранены.
Третье поколение 1985г. — по настоящее время. Когезивный гель, многослойная оболочка, один из слоев барьерный для уменьшения пропотевания низко-молекулярных компонентов геля. Появление текстурированной оболочки.

В 1993 г. корпорация McGhan (впоследствии Inamed, ныне Allergan) начала продвижение на рынок эндопротезов «четвертого поколения». Стиль 410 отличался более плотным («высоко-когезивным»), чем в третьем поколении, гелем, появившейся в связи с этим стабильностью формы. Считалось, что такой гель меньше склонен к диффузии и остается в пределах капсулы при разрыве оболочки. Четвертым поколением называют протезы каплевидной формы с когезивным наполнителем и текстурированной оболочкой, появившиеся в 1993-94 годах [279].
Однако каплевидную форму имели и самые первые эндопротезы Dow Corning 60-х годов, текстура и когезивность – также свойства, появившиеся раньше. Сочетание этих свойств в новых каплевидных имплантатах пока не доказало принципиальных отличий от круглых эндопротезов, применяемых с 80-х годов.
Следование лозунгу «имплантат навязывает форму молочной железе» ведет к созданию все более вычурных типоформ. В «асимметричных анатомических протезах» (ААП) фирмы Poly Implants Prostheses (PIP) к асимметрии верх-низ, добавлена и медиально-латеральная асимметрии, из тех соображений, что латеральнее соска МЖ полнее [254]. Выпускаются и протезы в форме песочных часов. Больший по объему задний резервуар располагают ретропекторально, а связанный с ним меньший передний резервуар через отверстие в мышце выводят субгландулярно под ареолой с целью максимального прироста проекции последней [83].
Побудителем модификаций служило и продолжает служить накопление данных о неблагоприятных клинических результатах АМ. Их называют также отдаленными осложнениями, однако следует помнить, каждый неблагоприятный признак является результатом взаимодействия организма с протезом, т.е. живого с неживым – «естественного» процесса, который будет продолжаться так долго, как долго женщина будет носительницей имплантатов. Проявления этого взаимодействия многолики, часто сочетаются, поэтому учет их по отдельности не так прост, как может показаться. Интегральным показателем можно считать частоту повторных операций. По данным фирм-производителей, она достигает 25% за четыре года.

Вторым фактором непрерывного изменения эндопротезов служит конкурентная борьба. За первые годы нынешнего столетия продажи росли на 30-50% в год. При том, что такие маркетинговые инструменты как качество, доступность, сервис – служат всем производителям примерно одинаково, важнейшим орудием борьбы за покупателя становятся «новации». Реклама новых моделей столь широка, что без труда доходит до публики в обход хирургов. Последние становятся заложниками рекламы, когда пациентки требуют установить «только самые новые, только самые лучшие имплантаты». Многие коллеги не видят смысла оставаться в стороне от маркетинговых побед производителей и включают новые брэнды в собственное продвижение или даже становятся дилерами.
Действительно, история аллогенных имплантатов не знает подобного взрыва вариативности изделий, призванных решать одну единственную задачу – увеличение МЖ. Проблема, однако, в том, что новации появляются ежегодно, их преимущества объявляются безусловными, но именно эти обстоятельства лишают эти преимущества клинической достоверности. Хирургам не на что опереться в нарастающем потоке “маркетинговых легенд», т.е. рекламы [41].
Систематизация по поколениям полезна для понимания эволюции, но не для описания свойств конкретного изделия. Для этого нужно иметь данные о производителе, типе и серийном номере продукта. Без этих данных механическое тестирование не дает представлений о динамике свойств протезов во времени. У всех эластомерных силиконов есть общие свойства, но те или иные нюансы производственного процесса делают свойства конечного коммерческого продукта весьма вариабельными. Согласно стандартам, растяжение оболочки до разрыва должно составлять не менее 350%. Практически все, тестируемые исследователями образцы, соответствуют этому требованию, но абсолютные значения у каждого конкретного изделия могут различаться в 2-3 раза. Множество исследований говорят об ослаблении прочности оболочки со временем [236-238, 281,363]. Однако без учета вариабельности свойств между сериями попытки вывести «кривые дожития» имплантатов до разрыва в зависимости от времени имплантации имеют мало смысла. Корректно судить о динамике механических свойств, т.е. износостойкости имплантированных эндопротезов можно только путем сравнения параметров удаленного имплантата с параметрами неимплантированного протеза той же серии [81,84].

Мнения о продолжительности жизни эндопротезов столь разнятся, что опора на научную литературу при консультировании создаст разноречивую картину [141, 274, 299, 355]. Поскольку прямого ответа на этот вопрос нет, целесообразно опираться на мнение FDA, согласованное с ведущими производителями (Mentor и Allergan), о том, что в течение 10-15 лет повторные операции по тем или иным причинам весьма вероятны и в этих случаях имплантаты следует заменить.

Последние 20 лет в большинстве стран предпочтительным наполнителем считался «высоко-когезивный» гель. «Когезивность», т.е. связанность мономеров в единую молекулярную цепь – это свойство любого современного силиконового наполнителя. Но этим термином часто пользуются для обозначения геля более высокой плотности, что позволяет ему не вытекать из проколов в оболочке, а также сохранять приданную форму. Поскольку повышение плотности протеза нежелательно, то производители и прибегают к терминам типа «мягкий когезивный силиконовый гель» или «гель с памятью формы». Память формы наполнителя требуется для имплантатов асимметричной, не круглой формы, которые производители, а за ними и хирурги называют «анатомическими». Анатомический – читай, наиболее естественный. Это не так. Во-первых, уверенных доказательств преимуществ таких протезов над круглыми в эстетической АМ пока не собрано (см раздел 15 «Асимметричные имплантаты»). А во-вторых, форма интактной МЖ ближе к круглой, поэтому корректным обозначением асимметричных имплантатов будет термин «каплевидный» (Teardrop). На сегодняшний день эти имплантаты наиболее активно продвигаются на рынок усилиями хирургов, сотрудничающих с фирмами-производителями [190].

Относительно предпочтительности гладких или текстурированных оболочек продолжаются дебаты [177, 331]. В США наибольшим спросом пользуются гладкостенные имплантаты [243].

Текстура оболочек различна у разных производителей. Ворсины хаотичной текстуры Siltex (фирма Ментор) имеют высоту 65-150 µ, ширину 50-300 µ. Более регулярные ворсины Biocell (Аллерган) высотой 230-300 µ, шириной 100-600 µ. Величина пор и/или ворсин 600µ считается условием так называемой «эффективной» текстуры, которому отвечают оболочки фирм Allergan, Nagor и Arion. Оболочки с меньшим размером ворсин (фирмы Mentor, Silimed, Sebbin, PIP, Eurosilicon и др.) считаются ближе к гладким.